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化妝品微生物檢測解決方案

發布時間:2018-06-19      瀏覽次數:1791    分享:

       近期,國家藥品監督管理局公布的關于18批次化妝品不合格的通告中有11批次產品因微生物檢測超標導致產品檢驗不合格。

       微生物超標!?那化妝品中的微生物怎么檢測呢?本文將為化妝品生產企業提供整套化妝品微生物檢測解決方案,有效監測與控制化妝品中的微生物,保證產品的質量。

       包裝完好的化妝品中微生物的污染來源,主要是在化妝品制造過程中導致的污染,原材料本身的理化性質、含水量、生產環境和設備衛生狀況、生產工人的健康狀況都和化妝品產品的衛生質量有關。

       微生物對化妝品的污染,不僅會引起化妝品變質(比如變色、變稀、霉斑等);更嚴重的是,它很有可能刺激皮膚、眼睛等脆弱部位,引發毛囊炎、敗血癥,重則還有可能危及消費者的生命健康安全。因此,各國都制定了化妝品中微生物的衛生標準,將其作為一個重要的產品質量指標,以防止和控制微生物對化妝品的污染。

        一、國內外關于化妝品有害微生物指標要求

       美國:規定特定菌有10種,大腸桿菌、克雷伯氏菌、沙門氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、嗜麥芽假單胞菌、多嗜假單胞菌、無硝不動桿菌、粘質沙雷氏菌。 

       WHO:規定特定菌為2種,綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌。 

       歐洲:規定特定菌為3種,綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌。 

       中國、日本:規定特定菌是3種,綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌和糞大腸菌群。 

      二、化妝品微生物檢驗相關標準 

      中國:《化妝品安全技術規范》2015版中規定:

 

       《化妝品生產企業衛生規范》中規定:生產過程中半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數應≤1000 cfu/立方米;灌裝間工作臺表面細菌菌落總數應≤20 cfu/平方米,工人手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手,并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗方法參照《一次性使用衛生用品衛生標準》。 

       美國:按照CTFA的要求,嬰兒及眼部化妝品中,微生物含量需≤500cfu/ml(g),其他化妝品微生物含量要≤5000cfu/ml(g),化妝品中不應有致病菌的檢出。 

       歐盟:SCCS也對微生物進行了規范,3歲以下兒童、眼部及粘膜部位使用化妝品的耗氧嗜溫微生物總數不得超過100cfu/ml(g),其他化妝品耗氧嗜溫微生物總數不得超過1000cfu/ml(g),1g (mL)化妝品中不得有銅綠假單胞、金黃色葡萄球菌和白色念珠菌這些致病菌的檢出。 

       三、《化妝品安全技術規范》2015版化妝品微生物檢測解決方案 

       菌落總數  

試驗

產品名稱

產品規格

單位

用途說明

樣品稀釋

027010 SCDLP培養基

250g

用于疏水性化妝品樣品處理及化妝品和一次性使用衛生用品中細菌的增菌培養。

分離計數

027020卵磷脂-吐溫80營養瓊脂

250g

用于化妝品細菌總數測定。

0292260.5%無菌TTC溶液

2mL/支×10

每支添加于200mL (027020)中配成TTC卵磷脂-吐溫80營養瓊脂中。

       糞大腸菌檢驗 

試驗

產品名稱

產品規格

單位

用途說明

乳糖發酵

022043雙倍乳糖膽鹽(含中和劑)培養基

250g

用于化妝品糞大腸菌群的測定。

分離確證

024087伊紅美藍瓊脂培養基(平板)

90mm×20個

用于分離腸道致病菌,特別是大腸菌群和糞大腸菌群。

鏡檢

029010革蘭氏染色

10ml×4瓶

染色鏡檢。

靛基質試驗

075240蛋白胨水

20支(1.5ml/支)

022110/075240蛋白胨水與029030配套使用,用于靛基質生化試驗

029030靛基質試劑

10ml/瓶

       色葡萄球菌檢驗 

試驗

產品名稱

產品規格

單位

用途說明

平板分離

024040A Baird-Parker瓊脂平板

20個/盒

用于凝固酶陽性葡萄球菌的選擇性分離培養和計數。

鏡檢

029010革蘭氏染色

10ml×4瓶

染色鏡檢。

甘露醇發酵

075040甘露醇

20支

用于金黃色葡萄球菌甘露醇發酵。

確證試驗:血漿凝固酶試驗

029180凍干血漿

10支

用于金黃色葡萄球菌血漿凝固酶試驗。

       銅綠假單胞菌檢驗 

試驗

產品名稱

產品規格

單位

用途說明

增菌

027010 SCDLP培養基

250g

前增菌

平板分離

027045甲基瓊脂平板

20個/盒

銅綠選擇性分離。

鏡檢

革蘭氏染色

10ml×4瓶

染色鏡檢。

生化確證

071840綠膿桿菌生化鑒定盒

5種x10次

用于氧化酶試驗、綠膿菌素試驗、硝酸鹽還原產氣試驗、明膠液化試驗、42℃生長試驗。

      霉菌和酵母計數 

試驗

產品名稱

產品規格

單  位

用途說明

平板分離計數

021010孟加拉紅培養基(虎紅瓊脂)

250g

供霉菌和酵母菌的計數、分離、培養用。

        四、《化妝品安全技術規范》生產環境微生物檢測解決方案 

       空氣浮游菌、沉降菌和人員設備表面微生物監測 

       所需的儀器耗材如下:

       1)浮游微生物采樣器

       依據基于安德森撞擊原理(撞擊法)設計,進口電機組,流量準確穩定;內置高效鋰電池,15小時超長使用時間;流量100L/分鐘;尺寸110×135×330mm;適用90mm直徑的培養皿;誤差范圍:± 2.5% ;設定體積范圍:10-6000升。

       2)沉降菌采樣支架 

       采樣盤可同時放兩個皿,同時采樣細菌和真菌;采樣高度可調:60-120mm。 

       3)采樣規格板 

       一次性無菌規格板 5*5 100個/盒 

       4)成品培養基:CP0201C TSA(90mm)平皿(三層無菌包裝);CP0101C NA(90mm)平皿(三層無菌包裝);CP0101J NA接觸皿(三層無菌包裝);CP0201J TSA接觸皿(三層無菌包裝) 

采用國外先進生產線,A 級環境灌裝,終端Gamma 射線輻照滅菌; 內層附加干燥劑,減少冷凝水的形成;三層包裝采用密實復合袋,避免過氧化氫滲透; 內層、次內層之間充入潔凈氣體,具有緩沖作用,減少運輸損耗;本系列產品可在(2-25℃)儲藏,保質期長達6 個月。  

       5)顆粒培養基:028074P1胰酪大豆胨瓊脂培養基(大豆酪蛋白瓊脂培養基) ;022020P1營養瓊脂 脫水顆粒型,250g/瓶;環保無粉塵;遇水即化,不粘壁; 

 

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