港式五张规则
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環境微生物監測三層包裝無菌即用型培養基

發布時間:2019-10-30    瀏覽次數:85

【三層包裝無菌即用型培養基信息】

接觸皿55mm

沉降皿90mm

【產品用途】

該系列即用型培養基適用于制藥、醫院、食品、化妝品、微電子等行業潔凈空間的環境、設備、人員的監測,同時也可用于微生物檢測和篩選。

【產品特點】

(1) 三層包裝無菌即用型培養基生產整體環境C 級、灌裝環境A 級,終端經過Gamma 射線最終輻照滅菌,三層包裝,確保無菌及較長保質期。

(2) 引進國外先進生產線,單批次生產量大(90mm 平皿一批次3000 塊,接觸皿一批次6000 塊),減少生產批次和QC 的檢驗批次。

(3) 側邊噴碼標注產品名稱、批號、有效期等信息,具可溯性;且不干擾測試結果觀察。

(4) 內層附加干燥劑,減少冷凝水的形成,內層附加無菌紙塑袋,用于采用后平皿的轉移和培養。

(5) 雙防包裝設計:三層包裝均采用密實復合袋,避免過氧化氫滲透;內層、次內層之間充入潔凈氣體,具有緩沖作用,能夠極大減少在運輸途中破袋、破皿的現象。

(6) 運輸所用的包裝箱內層為高密度EPS 保溫箱,外層采用五層增厚瓦楞紙箱,能減少運輸途中的溫度波動和撞擊力度。

【產品優勢】

(1)三層包裝無菌即用型培養基生產使用自產原料培養基,質量控制參照CP/USP/EP 標準,對每一生產批次,精選優質原料,實行全程監控,確保從原材料到最終產品的每一步具可溯性,批間差異少,產品質量穩定。

(2)內層包裝附加干燥劑,冷凝水少,保證培養基表面不會太濕,防止菌落連片生長。

(3)90mm 平皿培養基為30mL 裝量,滿足長達4h暴露環境中采樣和5-7d長時間培養的要求。

(4)三層包裝無菌即用型培養基產品可在(2-25℃)儲藏,保質期長達6 個月。

(5)三層包裝無菌即用型培養基產品生產原料、包材、工藝、保質期、實用性等各方面經過試驗驗證,并可提供詳細的驗證報告資料。

【參考文獻】

[1] 《藥品生產質量管理規范》2010 修訂版

[2 ] 2010版中國藥典2部附錄XIX Q

[3] 2015版中國藥典4部通則9205藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則

港式五张规则 131863677681963489746723176460717124185037817995444967545523808291649224483196992723940339556379 (function(){ var bp = document.createElement('script'); var curProtocol = window.location.protocol.split(':')[0]; if (curProtocol === 'https') { bp.src = 'https://zz.bdstatic.com/linksubmit/push.js'; } else { bp.src = 'http://push.zhanzhang.baidu.com/push.js'; } var s = document.getElementsByTagName("script")[0]; s.parentNode.insertBefore(bp, s); })();