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南寧站 GMP驗證技術系列培訓之“工藝驗證、持續工藝確認及清潔驗證 ”專題培訓

發布時間:2019-05-31    瀏覽次數:609

培訓時間:

2019年06月04-05日

開班省市:

廣西?南寧市

開辦地址:

廣西?南寧市

培訓時長:

2天

培訓費用:

2500元/人;3人以上(含3人)2250元/人;5人以上(含5人)2000元/人

主辦單位:

中食藥信息網

培訓內容:

近期中食藥將在廣西南寧舉辦GMP驗證技術系列培訓之“工藝驗證、持續工藝確認及清潔驗證 ”專題培訓班,課程設計從驗證的關鍵因素及步驟入手,將驗證與質量保證的實施有機地結合,將企業普遍存在的驗證工作的形式主義、驗證工作質量不高,驗證項目開展深度不夠、溯源不強,沒有起到通過驗證工作控制制藥質量風險使得驗證工作與生產控制、變更控制等管理脫節,無法滿足藥品質量風險控制的需要。以下為培訓信息內容。

培訓對象

1. 各級藥監系統及藥檢系統人員

2. 廠房、設施、設備的工程技術人員及管理人員

3. 生產部門負責人、車間主任及有關技術人員

4. 質量部門負責人及相關質量工程師

5. 驗證部門負責人及相關參與驗證的技術人員

6. 水系統、空調凈化系統和壓縮空氣系統人員

主講內容

(一)、清潔驗證

1、設備清潔驗證內表面積的計算方式

2、殘留限度的確定

3、取樣回收率實驗

4、驗證方案的設計(包括最差情況產品的選擇和取樣方法的確定等) 5、清潔驗證方案的起草 6、TOC在清潔驗證中的應用

(二)、工藝驗證的實施應用

1、工藝驗證法規指南的解讀

2、傳統工藝驗證與現代工藝驗證的特點與區別

3、工藝驗證的批量、批次和取樣計劃的確定

4、工藝驗證方案的起草

5、工藝驗證的執行

6、工藝驗證報告的起草

(三)、持續工藝確認的實施應用

1、如何實施持續工藝確認

2、持續工藝確認搜集哪些數據

3、持續工藝確認中數據的分析

4、持續工藝確認方案和報告的起草 培訓證書 培訓結束頒發《培訓合格證書》可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格的重要依據和職業能力考核的重要證明。

主講專家

主講專家:王彥忠 國家藥品監督管理局客座專家 中食藥信息網、嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院CEO/技術總監 國內GMP專家,多年來一直在知名外企工作,參加原國家食品藥品監督管理總局組織《10版GMP疑難問題解答》、《質量受權人培訓教材》等書籍的編寫,并且主編驗證章節。多次為GMP檢查員和制藥企業培訓和提供審計。

其他
       費用包含:會議期間講義費、證書費、場地費等。可提前匯款繳納,建議提前匯款繳納,如已提前匯款,報到時請出示匯款憑證。

報名贈送:《藥品生產質量管理規范》《ICH質量文件》(每企業一套)

優惠售書:《滅菌工藝與參數放行》(鄧海根編著,報名優惠:150元/本) 聯系方式 微信留言索要報名回執及聯系方式或登錄環凱官網在線咨詢。

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